CFDA Service

บริการรับจดขอเลขทะเบียน อย. เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง อาหาร อาหารเสริม

ทำความเข้าใจความหมายของเครื่องมือแพทย์

ที่มา : https://www.fda.moph.go.th/

นิยามและความหมายของเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551

1. เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล วัตถุที่ใส่เข้าไปในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ น้ำยาที่ใช้ตรวจในห้องปฏิบัติการ ผลิตภัณฑ์ ซอฟต์แวร์หรือวัตถุอื่นใด ที่ผู้ผลิตมุ่งหมายเฉพาะสำหรับใช้อย่างหนึ่งอย่างใดดังต่อไปนี้ ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกันหรือใช้ประกอบกับสิ่งอื่นใด

2. อุปกรณ์ หรือส่วนประกอบของเครื่องมือเครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุตามข้อ 1

3. เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์หรือวัตถุอื่น ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดว่าเป็นเครื่องมือแพทย์